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​我国POCT及时检测行业发展简析

发布时间 : 2019-12-21 18:46    点击量:

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我国体外诊断行业起步晚,处于产业发展初期,随着人口老龄化加速、慢病患病率不断升高、分级诊疗和精准医疗持续推动等因素的驱动之下,体外诊断行业将高速发展,未来需在研发投入和技术方面发力,实现产品转型升级,提升市场竞争力。

在精准医疗大背景下,以体外诊断为代表的精准诊断成为发展刚需,尤其是POCT行业,以其方便快捷的特点在近年来保持了远高于全球增速的发展速度。在当前阶段,政策环境、产业链上下游供求关系以及各种因素引起的需求增长,成为驱动POCT发展的主要因素。

本文发于火石创造,作者为火石研究院;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。

从定性到定量,从手工到自动,POCT产品在需求增长、政策扶持以及技术升级等因素的驱动之下,正不断向着实时、定量和“系统化、集成化、便携化、自动化、个性化、移动化”的方向发展,产品的稳定性、可靠性得到进一步提高,应用场景也将得到进一步扩展。

POCT概述

在当前阶段,政策环境、产业链上下游供求关系以及各种因素引起的需求增长,成为驱动POCT发展的主要因素。

现场快速检测是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT是检验医学发展的重要领域,具有快速检测、现场采样、操作简便等三大方面的优点。

宏观政策大力扶持

图1POCT简化传统诊疗流程

“十三五”以来,我国发布的几乎每一项涉及到生物医药相关产业发展规划的宏观政策,都强调了要大力扶持体外诊断行业的发展。《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《“十三五”生物产业发展规划》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中,都有明确加快POCT技术发展、产品研发或者产业化等的具体条目。2017年底国家发改委发布的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》中,更是将POCT的关键技术和主要指标写进了政策。

根据检测项目来分,POCT主要可以分成血糖类、心脏标志物类、血气电解质类、凝血/溶栓类、感染因子类、妊娠/排卵类、肿瘤标记物类、毒品/酒精检测类、传染病检测类等细分领域。

法规进一步完善,行业趋于规范

POCT可以广泛应用于临床检验、健康管理、疫情控制、食品安全监控、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域,既可放置于规范的实验室内,也可出现在大型医院和基层医疗机构等。

从行业管理规范来看,我国POCT行业尚处于发展初期,行业法律法规、行政监管政策以及企业质量管理体系标准等尚不完善,没有明确的法律法规来规范POCT行业管理。美国POCT行业监管体系完善,各州、市和单位都设有POCT委员会,配备协调员,相比之下,2004年POCT概念及技术引进中国之后,仅仅在2013年发布的国家标准中对质量保证能力提出了明确要求,但没有对操作人员执业管理规定,POCT产品各指标一致性差,各方结果不可比,导致医院对企业产品的使用黏性大。

产业链分析

体外诊断行业大多采用分销模式,试剂通过各级经销商到达需求终端,在两票制推行的今天,流通环节面临着大洗牌,也对体外诊断企业造成不小的影响。近日,国家市场总局发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》,这意味着对于医疗器械流通领域来说,监管也会更加严格,对体外诊断行业来说亦是如此,政策整体走势走在向着趋于严格、规范行业的方向发展。

POCT行业的发展与上游许多原材料产业相关,主要包括生物原料行业、电子信息行业以及化学合成行业等,试剂上游包括精细化学品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供应商,仪器上游主要是电子元件和模具供应商。下游需求市场中,医疗机构占据了90%的市场,包括了各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等。另外,诸如血糖仪和血糖试纸等在家庭和个人使用领域发展较为成熟的产品,也可以通过药店等零售终端直接到达消费者端。

产业链上下游供求关系

图2POCT产业供应链

POCT行业上游是许多原材料行业,主要包括生物原料行业、电子信息行业以及化学合成行业等,试剂上游包括精细化学品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供应商,仪器上游主要是电子元件和模具供应商。下游需求市场中,医疗机构占据了90%的市场,包括了各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等。另外,诸如血糖仪和血糖试纸等在家庭和个人使用领域发展较为成熟的产品,也可以通过药店等零售终端直接到达消费者端。

1、上游核心原料技术壁垒高,大多依赖进口。在上游行业中,包含抗体、抗原、诊断酶和膜材料等的生物原料行业对POCT行业有着较大的影响。行业上游核心原料的开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长、生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高。较高的技术壁垒导致目前国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口,议价能力相对较低,虽然已有厂家通过自主研发掌握了一定的技术,部分原材料可以自己生产,但是规模和质量暂时无法与进口产品匹敌。

POCT产业供应链

2、下游需求不断上扬,推进检测家庭化和基层化。目前医院仍然是主要的需求终端,随着分级诊疗的推进,数量庞大的基层医疗卫生机构对POCT产品的庞大需求将逐渐被释放。另外,慢性疾病发病率的攀升,使得家用POCT市场的需求水涨船高,"治未病"的新型医疗模式和健康管理理念的逐渐深入人心,也使得血糖检测、妊娠检测等较为成熟的家用POCT产品的市场规模、渗透率和国产化替代都在不断提升。

上游核心原料技术壁垒高,大多依赖进口

国内外POCT行业发展现状

上游原材料行业中的生物原料对POCT行业的影响尤其大,但是由于其开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长、生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高,导致目前国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口,议价能力相对较低,虽然已有厂家通过自主研发掌握了一定的技术,部分原材料可以自己生产,但是规模和质量暂时无法与进口产品匹敌。

随着全球体外诊断市场的逐渐增长,POCT作为其中最具有发展潜力的领域之一,正处于快速成长阶段。2018年全球POCT市场规模约为280亿美元,预计2021年将超350亿美元。其中全球IVD细分领域中,POCT市场规模约占28%,位居榜首。

下游需求不断上扬,推进检测家庭化和基层化。目前医院仍然是主要的需求终端,随着分级诊疗的推进,数量庞大的基层医疗卫生机构对POCT产品的庞大需求将逐渐被释放。另外,慢性疾病发病率的攀升,使得家用POCT市场的需求水涨船高,“治未病”的新型医疗模式和健康管理理念的逐渐深入人心,也使得血糖检测、妊娠检测等较为成熟的家用POCT产品的市场规模、渗透率和国产化替代都在不断提升。

图32015—2018年全球POCT行业市场规模

需求驱动因素

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